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金城金素泰司汀头孢他啶首获进口原研未获批的专利新适应症
作者:  来源:  发布日期:2018/9/27  阅读:

近日,国家健康基地园区企业——广东金城金素制药有限公司取得国家药监局核发的泰司汀TAZIDIME®注射用头孢他啶首创“治疗妇科感染包括子宫内膜炎、盆腔蜂窝组织炎和其他由大肠埃希菌引起的女性生殖道感染”专利新适应症的补充批件(批件号:2018B03672),葛兰素(GSK)在中国原研进口的注射用头孢他啶(复达欣)并未有此适应症。该专利适应症的增加进一步拓宽了注射用头孢他啶的临床应用范围,对抗生素的合理使用与遏制耐药细菌发展具有重大的临床意义。

在妇科疾病领域,由大肠埃希菌引起的女性生殖道感染发病率高,但绝大多数抗感染制剂没有该适应症。为此,广东金城金素制药有限公司与ANTIBIOTICOS CEPHALOS S.P.A LIMITED(简称ACS)合作开发并获得品牌和适应症专利授权许可(专利号:2018108372087;专利名称:泰司汀头孢他啶药物制剂治疗妇科感染的新适应症;商标为泰司汀TAZIDIME®)。金城金素生产的注射用头孢他啶在获得品牌和适应症专利许可后,顺利获得“治疗妇科感染包括子宫内膜炎、盆腔蜂窝组织炎和其他由大肠埃希菌引起的女性生殖道感染”适应症的批件,为女性生殖道感染的治疗提供了更多选择,具有重大临床价值。

201612月底,金城医药正式签约落户健康基地。项目预计投资5亿元,拟在中德产业园核心园区建设2.5万高标准GMP厂房,建设年生产能力1.5亿支、达美国FDA标准的高品质头孢无菌粉针剂生产线。

金城医药、利伟国际、ACS DOBFAR三方签署头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化合作协议

意大利ACS DOBFAR 为世界头孢抗生素知名企业,其生产的多个头孢制剂如注射用头孢唑林钠(RS 美国标准制剂)、注射用头孢西丁钠(RS 美国标准制剂)等均被列为参比制剂。金城医药集团此前与ACS DOBFAR签署“头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化”战略合作协议,合作内容包括由广东金城金素制药有限公司采用ACS DOBFAR 生产的原研制品质(RLD/RS)原料药分装生产安斯夫ANCEF注射用头孢唑林钠,双方还将在中德(中山)生物医药产业园核心区共建头孢类药物参比制剂研究及高品质头孢制剂产业化基地。

金城医药中德(中山)生物医药产业园新厂区

目前,广东金城金素制药有限公司位于健康基地的GMP厂房即将落成。同时金城医药已在中德产业园设立了集团华南销售中心,且已取得药品GSP证,预计未来3年内销售额将突破10亿元。